医薬品の治験に関する質問です。 過去のGCP臨床試験の実地調査の過去の事例集はどこかサイトに掲載されていないでしょうか…

Question

医薬品の治験に関する質問です。
過去のGCP臨床試験の実地調査の過去の事例集はどこかサイトに掲載されていないでしょうか？
Q&Aのようなリストがあればお願いします。
ご存じの方ご教授お願い致します。

補足

有り難うございます。
PMDAから公開されているサイトを教えてもらえますか。

Answer 1

日本QA研究会が部会でまとめた事例集を持っています。あまり外部に出ていないのでもしかしたら会員会社？だけの内部資料かもしれません。一度お問い合わせください。

PMDAからは実地調査で使われるチェックリストと、GCPのどのような項目に対し指摘したかを示す項目が公開されています。
ご参考まで。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/checklist.html
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/file/gcp.pdf