海外の臨床治験ではIWRS・IVRSを利用した自動化が進んでいると聞きますが、具体的にどのようなシステムなのでしょうか？

Question

海外の臨床治験ではIWRS・IVRSを利用した自動化が進んでいると聞きますが、具体的にどのようなシステムなのでしょうか？治験実施機関、製薬会社および治験薬保管業者からの立場で、それぞれ教えていただきたく宜しくお願いします。

Answer 1

分かる範囲でお答えいたします。

従来の国内の治験は患者の登録は主に登録センターにＦＡＸ（割付番号をFAXで送付）していたのに対し、

国際共同治験（海外だけでなく日本も含まれます）では

★IVRS（Interactive Voice Response System）
・音声自動応答システム（英語対応）
ＩＤ番号と暗証番号を使って登録

★IWRS（Interactive Web Response System）
・インターネットによるWeb 登録（英語記載）

を使って登録されるようになります。

これから推測されるに
・Visit毎に割付番号が変わる(IVRS､IWRS を使用）
・IVRS の音声が聞きにくく、スムーズに処方ができない

などのことが予想されます。

Answer 2

投薬されている被験者数に応じて、各実施医療機関における在庫が適正になるよう、治験薬を適宜、発送するシステムです。

製薬会社から見ると、無駄にする治験薬が減って、コストダウンが図れます。
医療機関から見ると、治験薬受領時、被験者への払い出し時に、いちいちシステムへの入力が必要な為、手間がかかります。

また、治験薬の発送・受領のタイミングがまちまちで、発送した翌日にも、また発送するような事も起きますので、必ずしも現場からの評判は良くないです。