製薬企業の開発職の就職活動をしています。 臨床試験のエンドポイントについて質問です。 QOL向上についての、真の…

Question

製薬企業の開発職の就職活動をしています。

臨床試験のエンドポイントについて質問です。
QOL向上についての、真のエンドポイントはどのように評価しているのでしょうか？実際に患者様に調査し、QOLが向上しているか否かを判断するのでしょうか？

どなたかご回答頂けますと幸いです。よろしくお願い致します。

Answer 1

業界の専門的な文書ですがどうぞ。

https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/lofurc0000007zgn-att/pro.pdf

Answer 2

私が担当した治験では、「EQ-5D-5L(EuroQol 5-dimensions 5-levels」という指標を用いて、QOLを評価していました。

EQ-5D-5Lは、移動の程度、身の回りの管理、ふだんの活動、痛み/不快感、不安/ふさぎ込みに関する5つの質問について、それぞれ下記の5段階の回答があります。

レベル1
問題がない
レベル2
わずかに問題がある
レベル3
中程度の問題がある
レベル4
深刻な問題がある
レベル5
できない/極度の問題がある

これらをスコア化して、QOL改善の有無を評価していました。