治験について

Question

治験についてCRA認定試験練習問題で
・『医療機器はGQPの範疇から抜けて、QMS省令の範疇に入りました。』と記載されていました。

①GQPとQMSの違いは何ですか？
(ネットでググっても、GQP(QMS)となっていたりして
違いがわかりません汗)

②何故外れたのですか？

よろしくお願いします！

Answer 1

こちらからの引用です。
https://www.pref.kyoto.jp/yakumu/kps_center/gqp.html
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GQP(Good Quality Practice)省令は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の製造販売業の許可に際しての基準の一つとして遵守が求められている省令です。（医薬品医療機器等法第12条の2第1号、第23条の21第1号）

製造販売業者は、GQP省令の規定に従い、製造販売承認書に基づく品質、有効性及び安全性を満たした製品を流通させるため、製造工程等を管理し、また、市場出荷後も品質に係る情報や苦情に対し適切に対応すること、また、これらの品質管理等を行う体制を自己点検や教育訓練を通じ維持することが求められます。

なお、医療機器及び体外診断用医薬品については、平成25年度の法改正により、国際的な医療機器等の品質管理の基準であるISO 13485と整合したQMS省令による製造管理及び品質管理を求めることとされ、GQP省令は適用されません。
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私はこの業界に10年以上おりますが、
今、CRA認定でこの内容問うたりするのですね。CRAの現場での知識としては関わることはほぼないと思うのですが、、、