GMP 医薬品製造業の秤量器の日常点検に ついて質問です。 秤量器の日常点検で分銅を乗せて １０キロ２０キロを…

Question

GMP 医薬品製造業の秤量器の日常点検に
ついて質問です。

秤量器の日常点検で分銅を乗せて
１０キロ２０キロを確認しているのですが
この、、10キロ２０キロの表示の確認はダブルチェックが必要なのでしょうか？

レシートを秤量記録として残していない場合てす
ダブルチェックが必要な場合も
そうでない場合も理由を教えて欲しいです。

Answer 1

これはダブルチェックではないですね。挟んで点検しているだけでしょう。

10kg、20kgを量って点検しているということは、1〜20kg程度の重さを量るのに使っていると推測します。
0kg、10kg、20kgの重さが正確に量れる秤なら、その途中の重さのものを量るときも、0、10、20kgを結んだ直線上にあると看做せます。0はまあ0なのですが、10が10.02kgだったり、20が19.98kgだったりするかもしれませんよね。おそらくですが、点検も10が9.95-10.05、20が19.95-20.05なら使用しても良い、みたいに、キチンと規格もしくは規格よりも狭い管理幅が定められているはずですよ。不適合を出せないので管理幅で管理する方が一般的だとは思います。あるいは合わせるように調整するとかの手順になっているかもしれません。

レシートというか、印字して一次記録を残しておく方が良いとは思いますが、秤ですし、表示を見て管理幅に入っていれば使用して良いという手順が定められていれば、手順通りで良いとは思います。

GMPだと計測器の日常点検でその位はすると思いますし、分銅の点検も外部の認定を持った業者が定期的にやっているはずです。分銅の保管や取り扱いもかなりうるさいはずです。
もし点検をしていなくて、久しぶりに量ったら狂ってました、ということがあれば、その狂ってることを確認したときから遡って、前回適正だったときまでにその秤を使って製造したものが、最悪全部パーになります。分銅が錆びて重たくなっていましたとか、最悪ですね。
毎日点検していれば、ロスは最悪1営業日ですみます。