医薬品のバリデーションは、誰が作るのですか？また、文書とするのは、何のためですか？

Question

医薬品のバリデーションは、誰が作るのですか？また、文書とするのは、何のためですか？

Answer 1

する人：現場スタッフか依頼した業者。
業者が作業をやった場合でも、そのデータを報告書にまとめて合否判断するのは現場スタッフだけどね。

なぜ文書とするか：え？文書にしなかったら証拠残らないじゃん。他に何の方法があるの？