早急に教えていただきたいです。 先発医薬品とOTC医薬品の研究開発にはどのような違いがあるんでしょうか？ …

Question

早急に教えていただきたいです。

先発医薬品とOTC医薬品の研究開発にはどのような違いがあるんでしょうか？

また、OTC医薬品の研究開発の醍醐味ってなんですか？

Answer 1

先発医薬品（医療用医薬品＝病院向け医薬品）は、物質の発見から有効性や安全性の動物試験、製造方法や安定性の研究、ヒトでの数々の臨床試験などを経て約１０年以上をかけてようやく新薬として認可されます。
ＯＴＣ医薬品の場合は、一般にはＯＴＣとして認められる成分や配合量の基準が決まっていて、その範囲内で開発することになります（この基準の範囲内なら原則として臨床試験等が不要）。もし医療用医薬品の成分をＯＴＣに転用する場合（いわゆるスイッチＯＴＣ）は、その医療用成分の発売後に一定期間経過したのち、必要に応じてＯＴＣとしての臨床試験を実施してからＯＴＣとしての承認申請することになります。もし新規の成分を、医療用医薬品を経ずに直接ＯＴＣとする場合（いわゆるダイレクトＯＴＣ）は，医療用の先発医薬品とほぼ同じ開発過程を取ることになります。

ＯＴＣの研究開発も、基本的な事項は医療用医薬品とほぼ同じですが、ＯＴＣの場合は、医師が介入せず患者さんが自ら判断して服用することから、重篤な疾患はＯＴＣの対象外であり、また、副作用の強い成分も使用できません。ＯＴＣの研究開発は、患者さんが自ら判断して安全にそのＯＴＣを使用できるかがポイントになります。

ＯＴＣ医薬品の研究開発の醍醐味ですが、ダイレクトＯＴＣやスイッチＯＴＣなどにより、有効性や安全性の優れた新しい成分をＯＴＣとすることで患者さんの利便性を高めることや、より服用しやすい製剤の開発などがありますが、その他にもＯＴＣは配合剤が主流であることより、配合成分を工夫することにより有効性や利便性を高めたりすることも考えられます。ある意味、医療用医薬品の開発よりちょっとだけ遊び心があるのかもしれません。