ＣＲＯでＣＲＡをやっています。下記質問があります。よろしくお願いいたします。

Question

ＣＲＯでＣＲＡをやっています。下記質問があります。よろしくお願いいたします。どこまでモニタリング報告書に記載する必要があるのか分かりません。

・スタートアップ前の事前医局説明会
・分担医師への治験内容の説明

などについてはＧＣＰ上必須とされていません。
ですが、チームリーダーは「ＣＲＯという特性上、施設訪問時には基本的にモニタリング報告書が必要です。」
という見解です。
クライアントに何を言われても対応できる措置なのか、と思いつつ、これでは何もかも記載しする必要があると
悩んでいます。実際のところはどうなのでしょうか？

Answer 1

GCP上、治験責任医師の責務として、「治験の内容に精通していること」に加えて、「治験の組織（分担医師や協力者）」に治験の内容を熟知させなければならない」ということになっています。
実際には、責任医師も治験依頼者が依頼するモニター等を通じて治験の内容を覚えますし、分担医師や協力者も同様と考えるべきです。
したがって、治験責任医師を含む治験実施体制の構成メンバーが、どうやって治験の内容の教育を受け、理解したかの「方法」をモニタリング報告書に記載することは、重要です。
CROだからということではなく、GCPがどういうことを求めていて、どんな方法で達成したかを記録することに意義があると言うことになります。

Answer 2

GCP２２条にもモニタリングをした場合、モニタリング報告書を作成するとかかれています。

逆に言えば、モニタリング報告書がなければ、実際何かやっていたとしてもやっていないことと同じです。
記録がすべての世界ですので、記録がなければなんにもなりません。

モニターの仕事の成果物はモニタリング報告書です。
成果物がない＝仕事してないことと同じになるので、そういう意味でも”施設訪問時は基本的にモニタリング報告書が必要”
です。

将来のPMDAの書面調査の時にはたぶん立ち会われないですよね？そうなるとさらにモニタリング報告書がすべてになりますよ。

CROの特性上という意味合いは
モニタリング報告書がなければ、旅費清算が通らない場合があったり、
そもそも何しにいってるの？という疑問をもたれることになり、別のビジネスとしての観点でも問題となります。
（カラ出張の疑いを持たれたり、効率的なモニタリングをしていない、という意味で会社としての信頼を失いかねません）

＞・スタートアップ前の事前医局説明会
＞・分担医師への治験内容の説明

いずれのケースもきちんとしたモニタリング活動だと思いますよ。書かないでいい理由が分かりません。

＜裏話＞
昔はハンコ一つもらうためだけ、飛行機乗って遠くの施設に行ってたりした、行かざるを得なかったケースなんかも珍しくありませんでした。（今はだいぶへりましたけどね、、、）
そういうとき、モニタリング報告書に何を書くかが一番迷ったものです。。。。