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登録販売者試験の5章 法律68条の10第1項 医薬品の製造販売業者が、15日以内に厚生労働大臣に報告することとさ…

登録販売者試験の5章 法律68条の10第1項 医薬品の製造販売業者が、15日以内に厚生労働大臣に報告することとされている副作用等の報告事項を教えて下さい。

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    以下のようになります。 ①使用上の注意から予測できないもの ・死亡 15日以内 ・重篤(死亡を除く) 15日以内 ・非重篤 定期報告 ②使用上の注意から予測できるもの ・死亡 15日以内 ・重篤(新有効成分含有医薬品として承認後2年以内) 15日以内 ・市販直後調査等により得られたもの 15日以内 ・重篤(死亡を除く)上記以外 30日以内 ・非重篤 報告期限なし ③発生傾向が使用上の注意等から予測することができない場合 ・重篤(死亡含む) 15日以内 ④発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの ・重篤(死亡含む) 15日以内 覚え方としては、企業(製造販売業者)からの副作用症例報告は多くは15日以内が多いです。したがってそれ以外の報告期限のものから覚えることをオススメします。

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