薬剤師国家試験についてです。

Question

薬剤師国家試験についてです。法規なのですが、製造販売の承認基準と製造販売業の許可の違いがよくわかりません。

Answer 1

以前、自分の勉強用にまとめたものですが、良ければ参考にしてみてください。
①目的、②更新の有無、③基準について比較してあります。

【製造販売業の許可】
①いわゆるメーカーが運営する為に必要なもの。医薬品、医薬部外品、医療機器など扱うものの「種類」に応じて大臣が許可を与える。
②更新制度あり。(5年ごと)
③相対基準(以下を守らないと許可を取り消されることがある)として、
☆医薬品、医薬部外品、化粧品、再生医療等製品の場合→GQP、GVP、申請者の適否基準
☆医療機器、体外診断用医薬品の場合→QMS体制、GVP、申請者の適否基準

【製造販売の承認】
①新しく、工場で作られ、メーカーが売ろうとしている薬を世の中に出しても大丈夫か、大臣が「品目ごと」に決定する。(1つ1つの商品を確認していく。)
②更新制度なし。(一度与えられれば、③のようなことがない限り取り消されない。)
③絶対基準(以下を守らないと承認を取り消さなければいけない)として、
☆製造業の許可を得ていること。
☆製造販売業の許可を得ていること。
☆有効性、安全性、品質等の基準が拒否事由に該当しないこと(つまり、人の健康に害を及ぼす要因が含まれないこと。)
☆GMS(政令で定められたもの)に適合すること。

以上だけ覚えていれば、国家試験の問題は解けると思われます。