薬局の法律について質問です。 主に薬局製剤を取り扱う小さな薬局の事務をしている者です。 当薬局は保険は行っていないの…

Question

薬局の法律について質問です。
主に薬局製剤を取り扱う小さな薬局の事務をしている者です。
当薬局は保険は行っていないので、薬剤師一人と経理関係を行う事務(登録販売者)の二人体制で細々と業務を行っています。
先日、その管理薬剤師が高齢で退職され、新しい管理薬剤師を雇うことになりました。
その方が色々と薬局の方針を変えるとおっしゃるんですが、私は入社したてで経営者も薬事法などに明るくなく、下記のことを今後行うのは法律違反ではないのかとても不安です。
また、他の薬局との繋がりが無いので新しい方のおっしゃる「普通の薬局ではどこでもしてる」が本当なのかわかりません。
ネットで調べてはいるのですが、細かい点などがあまりわからず、実際に薬局で働いてらっしゃる方下記は本当に大丈夫なのか教えてほしいです。

①薬局製剤の調剤は事務が普通やってる？
→調剤や薬局製剤の販売は薬剤師の資格がないと出来ない仕事だと思います。調剤室はそもそも薬剤師以外は入ってはいけないと前の薬剤師さんには指導されていた上、薬局製剤がうちは中心なので無資格な者が材料を計って医薬品を作るのは本当に危険だと思うのですが…ネットで調べると事務が調剤をして捕まったと言うニュースがあり、新しい方に強要されそうになっているので凄く怖く思っています。

②生薬の計り売りはOK？
→従来、医薬品や健康食品は500gの袋の状態でのみ販売をしています。医薬品に関しては登録販売者の試験の時に医薬品はお客様の求めに応じて薬局の薬剤師のみ必要量を分割して販売が出来るようなことが記載があったようには思うので、表示等さえきちんと行えば大丈夫なのでしょうか？ですが、健康食品は一度開封して計り売りするのには何か食品衛生法上の規制や薬局以外の別途申請は必要無いのでしょうか？また、オリジナルの茶や入浴剤の製造販売や、それを顧客に喫茶店のようにお金を取って提供するとおっしゃるのですが、それは薬局内で行えるものなのでしょうか？別の飲食店のような構造設備や申請とかも必要でしょうか？万一食中毒など問題が起こったらと思うと不安です。

③医療用医薬品の取り扱い
→当薬局は保険を行わない自由診療のみのため、従来薬局製剤と第2,3類のみの一般用医薬品のみの取り扱いをしています。ですが、新しい方は保険薬剤師(？)の資格があるらしく、一般用医薬品では濃度が薄く種類が少ないし高いから医療用を使おうとしてらっしゃいます。処方箋が不要な医療用医薬品のみらしいのですが、処方箋や医師の指導が無いのに医療用医薬品を使用して大丈夫なのでしょうか？濃度や作用が高い分、副作用などが強くないのか不安です。

上記は現段階では単に仰られているだけなんですが、今後行っていくつもりらしく、本当に行って何か問題が起きないのか不安でたまりません。
何卒よろしくお願いいたします。

Answer 1

残念ながら薬事のことは正確にわからないのですが、健康食品に関しては問題がありそうですね。

食品衛生法及び各都道府県の条例で、食品を製造、販売等する際に営業許可が必要な業種が定められています。該当する業種については製造施設の基準等が定められており、それを満たしていなければ営業許可が得られません。そして必要な営業許可を得ていなければ、仕入れた健康食品を小分けしたり販売したりすることはできません。
まして薬局の施設内で、業として飲食店を開業して良いとは思えません。
誰がどこでやっても自由ということはありませんので、必ず地元の保健所に相談されることをお勧めします。

質問者さんはもちろんその薬局の経営者ではないのですよね？ご質問にあるようなことは、本来その人物を雇用している経営者が考えるべき事です。その薬剤師の人も、経営者に無断で勝手に新事業を始めることはないのでしょうから、そこはある程度確認済みなのではないでしょうか。

ただ、食品ですら厳重な管理体制が敷かれているのですから、いかに薬剤師であっても、医薬品を軽々に扱って良いとは考えにくいです。不安なことがあるのでしたら、薬局の経営者に確認してみるのが良いと思います。

※できれば口頭だけでなく、記録を取っておくことをお勧めします。誰の指示、誰の判断であったかが確認できるように。

Answer 2

内部告発ということで保健所もしくは厚生労働省に相談なされたほうがいいじゃないですか？あなたの身の為ですけどその新しい管理薬剤師の方も法律を理解されているはずです。ましてや強要ということでされても責任転嫁ということで罪を押しつけられるかもしれないです。①も✕、②も✕当然ながら資格もない知識がない人ができるはずがありません。③も医療品という地点で登録販売の資格を持っている方ならすぐにわかると思うのですが、大丈夫じゃありません。医療用医薬品とは、医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品をいい、主に新医薬品と後発医薬品で手続きが異なりますとネットにも書いてあります。ひとりで悩まずに相談してください。