登録販売者試験の過去問２０１４年度、四国版を解いていてどうしてもわからない項目があります。

Question

登録販売者試験の過去問２０１４年度、四国版を解いていてどうしてもわからない項目があります。88：薬事法に基づく医薬品、医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組み合わせを下欄から選びなさい。
a) 要指導医薬品及び一般用医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

b) 医薬品を製造する場合、医薬品の製造販売業の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。

c) 医薬部外品を製造販売する場合、基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに届出を行う必要がある。

d) 化粧品の原材料については、原則として医薬品の成分を配合してはならないが、配合が認められる場合にあっても、薬理作用が期待できない量以下に制限される。

1正 正 誤 誤
2正 誤 誤 正
3正 正 正 誤
4誤 誤 誤 正
5誤 誤 正 誤

正答は２とのことなのですが、手元の問題集(H26版です）や資料、webなどを調べていても「b) 医薬品を製造する場合、医薬品の製造販売業の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。」が「誤っている」とは思えません。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」を見てもそれっぽいことしか載っていないし、薬事法改正がらみかと思って調べてみたら、許可制から登録制に移行したという文言は見つかりましたが、そこには医薬品ではなく医療機器、体外診断用医薬品との記載があり、今回の設問が該当するのかが定かではありませんでした。

どなたか詳しい方、正しい答えを教えていただけると助かります；；
やはり最新の教科書？を買い直すべきでしょうか・・・。

Answer 1

正答は2で正しいです。

b) 医薬品を製造する場合、医薬品の製造販売業の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。

bの問題は、間違いなく誤りです。
bの問題を正しくすると下記の二通りが考えられます。
①『医薬品を製造する場合、医薬品の製造業の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。』

②『医薬品を製造販売する場合、医薬品の製造販売業の許可を受けた者でなければ製造販売してはならない。』

『製造業の許可』と『製造販売業の許可』は別物ですよ。

有料になりますが、下記のウェブサイトの過去問の解説は新しい手引きに基づいたものですし、解り易くてお勧めですよ。
http://kouei-inc.com/test