高度管理医療機器 管理者要件 理学療法機器・超音波画像診断装置の販売を行いたいのですが、販売するには、 高度管理医療機器管理者。の資格が必要とのことですが、 要件について。

Question

医師・歯科医師・薬剤師・大学で特定の分野の勉強をした人＝この資格のみでOK。

その他の方＝実務経験3年必要

この認識であってますか。

また、この大学等での資格要件ですが、工業高校で電気科はこの資格要件に合致しますか？

Answer 1

以下に示す内容が高度管理医療機器等営業管理者の資格要件になります。

(1) 医療機器の販売又は貸与に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
(2) 厚生労働大臣が上記(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
イ）医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
ロ）医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
ハ）医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
ニ）医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
ホ）改正薬事法（平成18年法律第69号）附則第7条の規定により法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者
ヘ）財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者

また、医薬品医療機器等法および関連法規において『大学等』という文字がありますが、

「大学等」とは旧大学令（大正７年勅令第３７７号）に基づく大学、旧専門学校令（明治３６年勅令第６１号）に基づく専門学校または学校教育法（昭和２２年法律第２６号）に基づく大学若しくは高等専門学校のことです。

ここでいう専門学校とは旧専門学校令に基づく専門学校であり、現在ある専門学校は該当しませんのでご注意ください。

以上、ご回答致します。