高度管理医療機器販売業について質問です。 新しくこの販売業を始める際に必要な書類の中に、高度管理医療機器を保管する設備を…

Question

高度管理医療機器販売業について質問です。
新しくこの販売業を始める際に必要な書類の中に、高度管理医療機器を保管する設備を図示した、営業所内の図面がいるかと思います。高度管理医療機器販売業を取得すれば、管理医療機器も扱えると認識しておりますが、管理医療機器の保管庫を示すような指示がないのはなんででしょうか？
どこに保管してもいいということなのか、申請している高度管理医療機器保管庫に合わせて保管していいものなのでしょうか。

質問意図がズレていましたらご指摘いただけますと幸いです。
どうぞよろしくお願いします！

Answer 1

高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器を区別して管理する必要はありません。

ただ、医療機器によっては保管条件がある場合があります(添付文書にも記載されている)。現実的には製造販売業者との契約にあたり、保管条件を満たせるか確認があるでしょう。

Answer 2

取扱商品によって適切な管理をすることになるので、
商品ごとの細かい指定ができていないだけだと思います。

私は本格的な医療機器の管理法は知りませんが、クリーンルームに属するような清潔な場所でなければいけないようなものもあるでしょう。

うちが扱ってるのはそういうのじゃないから普通の部屋で保管可能ですから、ふつうに事務所の書類棚みたいなの使って保管してます。

そういう、たくさんある高度管理医療機器の一つ一つ別々な管理方法を指定することなど困難なので、文章としての記載はされないかと思います。

書かれてないから適当なことしていいということじゃなくて、
どういう商品をどういう場所に置くのかを、実際に訪問されてチェックが入ると思います。