商品開発部門におけるISO９００１についてアドバイス、ご意見お願い致します。

Question

商品開発部門におけるISO９００１についてアドバイス、ご意見お願い致します。ISO９００１を取得し、これに則って商品開発をしております。
というより、ISOの書類作成に煩わされております。
レビューや妥当性の確認などなど、事細かな規則が
次々と立ちふさがり、
開発に関する動きのひとつひとつを、ISOの求める事項に変換して
記録する業務が、とても不自然でムダに思えます。
ISOの理解が足りないのかもしれませんが
ISOに縛られた会社や団体は、やはりこんな感じで
やっていくしかないのでしょうか。
レビュー、検証、妥当性の確認は確かにご立派な理想ですが
いちいち、人を集めて会議開いてという時間的余裕などなく。。。

うまく回してらっしゃる方、何かコツはあるのでしょうか。

Answer 1

ISO9001は組織で取り組むことが多いため、その組織として決まったフォーマットの中でISO9001を運用すると融通が利かなくなり、ご指摘のとおり不自然で無駄が多いと感じても仕方ありません。しかし、融通を利かせば、このISO9001はとても使えるマネジメントシステムです。おそらく商品開発部門ですから、他に目標管理や是正、予防、教育などはあるでしょうが、主には「設計・開発」のところのマネジメントが中心になるんでしょう。そういう前提でお話します。

まずその前に押さえておかなくてはいけないのは、ISO9001は誰のための規格かということです。粛々と業務を効率良くするためだけの規格でしょうか？仕事の書類を整備して整理整頓する規格でしょうか。違いますよね。すべてはお客様が満足するために、マネジメントするための規格です。極端なことを言えばそう思って取り組めば、書類がどうこうって特にこだわる必要はないのです。細かい書類に振り回されて、本当にいい商品ができる根拠がありますでしょうか？

では、規格を見ていきましょう。
設計・開発は、次の事項を明確にしなさいと書いてあります。
a)段階
b)各段階のレビュー、検証、妥当性確認
c)責任及び権限
それぞれのグループ間のインターフェイス（窓口）。
適切に更新もすること。

しかし、重要なのはその次です。記録に関しての事項ですが、
「個々に、またどのような組み合わせでも実施し、記録することができる」としています。
それしか書いてありません。

まず、段階ですが。これは、会議の議事録がその段階を証明してくれるでしょう。
そして、レビューは、完成品の確認ですよね。これも会議があれば、そこに記されているのではありませんか？
または、検印などだけでもいいですよね。
妥当性の確認は、サンプリングできちんと作動するか、問題ないかをチェックして、商品が識別できる番号か何かと検印をしておけばいいだけですよね。レビューも妥当性もカードや検印用紙か何かで代用できますよね。
しかるべき人の検印が必要なんて書いていません。

それで完成なはずです。

レビューと妥当性でいちいち会議を開いて、議事録に残すとか、そんなことは全くISO9001の規格外のことで、そこの会社がマニュアルに独自に決めたルールということでやっているだけなのです。
勘違いしてはいけないと思います。

ただ、本当にそれで良いかどうかはわかりません。どんな商品開発をやっているかにもよりますから、だから、その辺は会議なんかで、もっと簡素化を訴えて行けばいいと思います。
ISO9001に書かれているルールなんて、めちゃくちゃシンプルなんです。
もし、審査に来て、なんか言われるようであれば、どんどん審査会社変えちゃいましょう。
審査会社は民間で商売でやってます。あの審査員にこんなこと言われた、どこにそんなことが書いてあるとクレームでも出せば、問題は解決します。ただ、御社がそのようにやると勝ってに決めてしまっている場合は別ですが。

ISO9001は、まったくもって、無駄でも不自然な規格でもなく、めちゃくちゃシンプルな規格です。

Answer 2

システムを簡素化するしかないでしょう。

何でもかんでも書類にしろと言っていたのは94年版といわれる旧型ISOです。今は2000年版(2008年版)といって、重厚な文書を要求しておらず、きちんとPDCAを回すための記録があれば十分です。

開発品のレビューや妥当性というのは、開発担当者が独走して作った製品が実際の量産化段階で大トラブルを起こす･･･という状況を回避するために設定された項目です。そこがきちんと回避できるようになっていればよい話です。かつてそういう場面を良く見ましたので、今もレビューだけはしっかりやるようにしています。開発したら赤字製品になっちゃった・・・ってのはしゃれにならないからね。

会議をしなさいってのは事務局が勝手に決めたことでしょう。社内の問題ですので好きなように解決してください。

Answer 3

概ねeikoon2003さんの言うとおりですが、少し補足させていただきます。

> 開発に関する動きのひとつひとつを、ISOの求める事項に変換して
> 記録する業務が、とても不自然でムダに思えます。

この感覚はたいへん正しいです。この感性を、今後も大事になさってください。
間違っても「ISOの理解が足らない」のではありません。
そもそも、ISO（規格）を理解する必要などどこにもないですし、そんな要求事項もありません。ヒマを持てあましていて興味があるなら、ISO規格を読み込めばいいでしょう。
では、なぜ「開発に関する動きのひとつひとつを、ISOの求める事項に変換して記録」するはめになるのか。これは、その方が審査員が審査しやすいからです。それ以外に理由はありません。そうなっていないからといって、審査で不合格になることもありません。

では、どうすればいいのか。これは簡単です。
ISO9001認証を取得するために作った（実務にはまったく不要な）記録やルールを全廃すればいいのです。そして、審査では昔からある（つまり、実務に必要な）記録を見せればいいのです。
まともな会社なら、ISO9001規格に書いてあるようなことは全て満たしています。ISO規格の項番ごとに記録が整理されていないだけのことです。
例えば、設計・開発のレビュー（7.3.4）、設計・開発の検証（7.3.5）、設計・開発の妥当性確認（7.3.6）の記録が一つのバインダーの中にごっちゃに綴じられている。あるいは、1枚の様式の中に全部含まれている。なんてことがありえます。（もちろん、それでいいのです）
要するに、これらは実務に都合のいいようにできているので、審査員にすれば見づらいものです。しかし、カネを払う側が手間暇をかけて、カネをもらう側が楽をするのは道理に合いません。逆です。
そして、そういうことのできる審査員を、あるいは認証機関を選ぶことが肝要です。

ここまで書いたことは、いわゆるISOの常識とは違うことです。実践するには思い切りもいるでしょう。
でも、間違っていません。私は今まで実際にそのようにしてきましたし、足枷を取り払うことで効率もアップしました。(正確には、ISO認証取得前のレベルに戻せた)
こうした考え方について更に詳しく知りたい場合は、次のサイトを参考にしてください。（私の師匠のサイトです）
http://www.mars.dti.ne.jp/~saitota/iso.htm