製薬企業の臨床開発職に関する質問です。

Question

製薬企業の臨床開発職に関する質問です。現在就職活動中の薬学部生です。質問が4点あります。

①臨床開発職において、プロジェクトマネージャーというのは治験に関する全ての業務の統括と考えてよいのでしょうか？プロトコルの作成から承認申請の作成までを管理するといった様な・・・。具体的な業務内容を教えていただきたいです。

②また、プロジェクトマネージャーとプロジェクトリーダーは同じ職種ですよね？プロダクトマネージャーとなると別だと思いますが。

③プロジェクトマネージャーとなるには通常どのくらいの勤務年数が必要ですか？

④プロダクトマネージャーとなるには通常どのくらいの勤務年数が必要ですか？またそれは臨床開発職からなれますか？

補足

丁寧な回答ありがとうございます。
では、プロジェクトリーダーは、開発職の全業務を管理できるわけではなく(申請など)、プロジェクトマネージャーとなることで臨床試験に関わるほとんど全ての業務に関われるということでよろしいですか？

また、重ねて質問となりますが、将来、国際共同治験で活躍するとなると、やはりプロジェクトマネージャーを国内で経験し、全業務を把握した方がより活躍できる人材へと成長できると思いますか？

Answer 1

【捕足について】
弊社の場合、プロジェクトリーダーは申請して承認を得るまでが仕事となります。総合機構からの照会事項のうち、臨床に関する部分の回答はプロジェクトリーダーが作成します。なお、プロジェクトマネージャーは申請後のスケジュールなどには関わりますが、回答内容などについては深くは関わりません。

国際共同治験はプロジェクトマネージャーの力のみせどころではありますが、試験デザインや、プロトコルの作成、被験者集積などを行うのはプロジェクトリーダーですので、私の考えとしては、プロジェクトリーダーを経験した方が活躍できると思います。私の中では、試験の中心はプロジェクトリーダーという認識が強いです。外資系企業となるとまたプロジェクトマネージャーの位置付けがちがうという話も聞いたことがあります。

某国内製薬会社で実際に臨床試験に携わっているものです。会社により定義や位置付けは異なりますが、参考までに弊社でのケースを紹介します。

①プロジェクトマネージャーは、非臨床試験から臨床試験、承認申請までの業務のスケジュール、予算管理、海外との契約、交渉ややり取りの窓口という位置付けです。

②プロジェクトマネージャーとプロジェクトリーダーは全く異なります。プロジェクトリーダーは、各臨床試験のプロトコル立案及び作成、臨床試験の推進など各臨床試験を計画、立案し推進する上での責任者(リーダー)という位置付けです。

③一人前のプロジェクトマネージャーとなるには、７年くらいは必要だと思います。ただ、プロジェクトマネージャーとして仕事にかかわるだけであれば、弊社の場合、２～３年でプロジェクトマネージャーとして開発に携わります。

④弊社にはプロダクトマネージャーという職がないため、お答えすることができません。